RESOLUÇÃO ANVS/RDC Nº 164, de 18/08/2006                                [RESOLUÇÃO ANVS/RDC Nº 164, de 18/08/2006 

"Proíbe todos os usos do Ingrediente Ativo Pentaclorofenol (PCF) e seus sais".

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “b”, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 15 de agosto de 2006,

Considerando a toxicidade desse ingrediente ativo para animais e humanos;

Considerando a persistência desse ingrediente ativo no meio ambiente;

Considerando a caracterização do ingrediente ativo Pentaclorofenol (PCF) como interferente endócrino, após sua reavaliação toxicológica pela ANVISA;

Considerando a sua toxicidade hepática e renal;

Considerando a presença de impurezas extremamente tóxicas como as dioxinas em produtos à base de Pentaclorofenol; e

Considerando a tendência mundial para o banimento desse ingrediente ativo ou a imposição de severas restrições ao seu uso, em vários países com que o Brasil mantém relações diplomáticas e comerciais,

Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º - Ficam proibidos todos os usos do Ingrediente Ativo Pentaclorofenol (PCF) e seus sais no Brasil.

Parágrafo único - Excetuam-se desta proibição o uso do ingrediente ativo, como padrão analítico para fins laboratoriais ou monitoramento de resíduos ambientais.

Art. 2º - Serão indeferidos, a partir da data de publicação desta Resolução, todos os pleitos de Licença de Importação do ingrediente ativo, do produto técnico e do produto formulado à base de Pentaclorofenol, bem como de seus sais e derivados.

Parágrafo único - Excetuam-se desta proibição a importação do ingrediente ativo, como padrão analítico para fins laboratoriais ou monitoramento de resíduos ambientais.

Art. 3º - A partir de 30 de novembro de 2006, serão interrompidos todos processos de formulação dos produtos a que se refere o artigo anterior, em todos os tipos e volumes de embalagens.

Art. 4º - Ficará proibida, a partir de 30 de março de 2007, a comercialização de todos os produtos listados no Anexo desta Resolução, em todos os tipos e volumes de embalagens.

Parágrafo único - Fica permitida, até 30 de junho de 2007, a utilização dos produtos listados, regularmente comercializados a usuários identificados.

Art. 5º - Terão prioridade de análise os pedidos de registro de produtos com outros ingredientes ativos, com função de preservativos de madeira, tendo em vista a substituição dos atuais usos do Pentaclorofenol e seus sais, até 30 de junho de 2007.

Art. 6º - Os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) deverão articular-se com os órgãos de fiscalização do meio ambiente para a realização das ações de fiscalização de produtos à base de Pentaclorofenol e seus sais, do controle de estoque, da destinação adequada de produtos que se tornem obsoletos e da entrada de produtos no país que contenham o Pentaclorofenol e seus sais como ingrediente ativo.

Parágrafo único - As ações de controle de produtos à base de Pentaclorofenol e seus sais, dentro dos prazos estabelecidos, deverão restringir a comercialização e o uso dos produtos relacionados no Anexo desta Resolução aos seus clientes convencionais, garantindo-se o gerenciamento de seu uso racional, vedando-se a formação de estoques de difícil e oneroso procedimento de destinação final após os prazos estabelecidos no art. 4º desta Resolução.

Art. 7º - Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

RELAÇÃO DOS PRODUTOS À BASE DE PENTACLOROFENOL E SEUS SAIS BANIDOS NO BRASIL

(D.O. 21/08/2006)